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稳豪血糖仪的性能表现


准确性

准确性是指血糖仪测试的结果与实验室测量结果之间的一致性

2家英国医院的糖尿病诊所历时27个月,从7040个糖尿病病人身上,总共收集了31359份毛细血管血样,一部分血样直接用稳豪血糖仪来测量,余下的血样用YS12300葡萄糖分析仪进行测量,然后用Clark误差分析图来评价稳豪血糖仪的临床准确性。结果显示99.2%的病人血样的测试结果落在A区内(临床准确区),0.7%的病人血样的测试结果落在B区内。

 

区域的定义:

A区:准确;

B区:与参考方法比较大干20%,但只是导致良性的治疗错

误或不会导致治疗错误;

C区:与参考方法比较大干20%,会导致不必要的纠正治疗

错误;

D区:潜在的危险(不能正确地监测血糖),不能将血糖水平

控制在目标范围内;

E区:导致错误的治疗。


精确性

精确性是指测试的重复性的好坏程度。

下列数据显示试纸间的血液测量的差异小于3.2%。

连续精确范围之内:       总精确性:  
血糖平均值 2.5mmo/L  CV=3.2% 模拟血糖液  2.4mmol/L CV=4.4%
血糖平均值 4.3mmo/L CV=2.0% 模拟血糖液  9.5mmol/L CV=2.6%
血糖平均值 7.2mmol/L  CV=2.1% 模拟血糖液  20.3mmol/L CV=2.4%
血糖平均值 12.2mmol/L CV=1.8%    
血糖平均值 20.2mmol/L CV=1.6%    


(FDA推荐:血糖仪的精确性应该满足CV<5%)


不易受干扰物质的影响

干扰性是指血糖测试结果受到其它化学物质的相互交叉反应的影响程度

     外源性物质

化合物*

治疗浓度

对稳豪血糖试纸的影响

对乙酰氨基酚

0.07-0.13mmol/L

>1mmol/La是对人体有害的浓度

>10mmol/L将会导致死亡

0.43mmol/L以下没有影响

维生素C

0.05-0.07mmol/L

0.22mmol/L以下没有影响

多巴氨

该药物通常被稀释到0.03-0.104mmol/Lb

0.20mmoI/L以下没有影响

麻黄素

0.0003-0.0006mmol/Lc

>0.01mmol/L是对人体有害的浓度

0.03mmol/L以下没有影响

龙胆酸

从痕量至0.03mmol/Ld

0.25mmol/L以下没有影响

布洛芬

0.024-0.204mmol/La

1.9mmol/L以下没有影响

L-多巴

0.001-0.0l5mmol/Le

0.08mmol/L以下没有影响

麦芽糖

2.9-3.5mmol/Lf

13.1mmol/L以下没有影响

甲基多巴

0.005-0.024mmol/La

0.05mmol/L以下没有影响

水杨酸

1.09-2.17mmol/La

>2.90mmol/L是对人体有毒的浓度

2.8mmol/L以下没有影响

四环素

0.009mmol/La

0.009mmol/L以下没有影响

妥拉磺脲

0.06-0.08mmol/Le

0.11mmol/L以下没有影响

甲糖宁

0.20-0.37mmol/Le

2.6mmol/L以下没有影响


     内源性物质

     

胆红素

成人:0.021mmol/L.总体a

成人:0.0034mmol/L 结合体

0.53mmol/L以下没有影响

胆固醇

6.2mmol/Lb

18.1mmol/L以下没有影响

肌酸

0.13mmol/La

2.7mmol/L以下没有影响

谷胱甘肽

0.013mmol/La

0.033mmol/L以下没有影响

甘油三酯

1.8mmol/La

33.9mmol/L以下没有影响

尿素

6.3mmol/Lb

83.3mmol/L以下没有影响

尿酸

0.42mmol/La

0.57mmol/L以下没有影响


Notes: * As suggested by the Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, document Review Criteri a Asses sment of Part able Blood and Glucose Mori to ring In Vitro Diagnostic Devices Using Glucose Oxidase, Dehydrogenase or Hexokinase Methodology' 2/28/97. Therapeutic level defined by: (a) the National Committee for Clinical Laboratory Standards. Interference Testing in Clinical Chemistry. Proposed Guidelines. NCCLS Document EP7-P, Vol 6 No 13: (b) Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics , 8th edition; (c) Tietz Text bock of Clinca Chemistry edition; (d) Roseman Sand Dorfman A, J Biol Chem, 192:105-114.1951; (e) Mayo laboratory, Rochester, Minnesota: (f) Wens, R. et al. Perit Dial Int. 18(6): 60-609.1998.


克服血糖测试过程中的障碍

在一项独立的研究调查中,1619名糖尿病人被要求回答一个问题:血糖仪的哪一个因素对于他们选择血糖仪来说最重要。

结果显示,三个重要的因素影响人们测试血糖的意愿:

血样量

更少的血样量可以意味着更少的测试疼痛

  • 极少量血样(1微升)只需要轻轻的扎针,测试所带来的疼痛也就更小;;

  • 可以选择测试手臂血样,由于此处的神经末梢很少,因而测试痛感很少;且还可以让对疼痛敏感的手指得到“休息”。

测试时间

稳豪血糖仪只需要5秒钟就可以得到准确的测试结果

血样的吸取

稳豪血糖试纸采用舒适而且方便的顶端吸血方式(FastDraw"设计)

毛细管作用和采样错误监测可以帮助将采样的错误减至最少,并有助于获得准确的测试结果。



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最新更新时间: 2008年05月22日  

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